Cultivated meat, pěstované z živočišných buněk v kontrolovaných prostředích, nabízí alternativu k tradiční produkci masa s nižšími emisemi skleníkových plynů a využitím půdy. Zajištění bezpečnosti, transparentnosti a kvality však vyžaduje přísný regulační dohled.
Klíčové body zahrnují:
- Sledování v reálném čase: Senzory sledují teplotu, pH, hladiny kyslíku a životaschopnost buněk během výroby.
- Mikrobiologická bezpečnost: Prediktivní modely pomáhají identifikovat rizika kontaminace, podporované protokoly HACCP a pravidelnými inspekcemi.
- Sledovatelnost a označování: Unikátní kódy šarží a jasné označování zajišťují sledování produktů a přehlednost pro spotřebitele.
- Globální pokrok: Spojené království, USA a Singapur vedou v schvalování, s iniciativami jako je britský regulační sandbox v hodnotě 1,6 milionu liber, který zjednodušuje procesy.
Britská Agentura pro standardy potravin (FSA) hraje klíčovou roli, vyvažuje bezpečnost s růstem průmyslu, zatímco globální spolupráce pomáhá sladit standardy. Tato opatření mají za cíl budovat důvěru spotřebitelů a udržovat vysoké bezpečnostní standardy.
Klíčové nástroje a technologie pro monitorování
Regulátoři využívají špičkové monitorovací technologie, které kombinují tradiční bezpečnostní postupy s moderními bioprocesními systémy. Tyto nástroje dohlížejí na každý krok cultivated meat výroby, od kultivace buněk až po finální balení.
Systémy pro monitorování v reálném čase
Systémy pro monitorování v reálném čase jsou jádrem dohledu nad bezpečností ve cultivated meat výrobě.Pokročilé senzory se používají k nepřetržitému sledování kritických parametrů, jako jsou teplota, pH, rozpuštěný kyslík (DO), rozpuštěný oxid uhličitý (CO₂), hladiny glukózy, hustota buněk a životaschopnost buněk. Například růst savčích buněk obvykle vyžaduje podmínky přibližně 37°C, pH 7,4 a hladiny DO mezi 20–60% [3].
Průzkum mezi 23 cultivated meat společnostmi odhalil, že 17 z nich využívá kombinaci online a offline monitorování bioprocesů. Tento posun zdůrazňuje preferenci průmyslu pro optické techniky, které umožňují nepřetržité a nerušené monitorování při minimalizaci rizik kontaminace [4]. Kromě toho hrají analýzy dat klíčovou roli při dalším zdokonalování těchto procesů [1].
Mikrobiologické a kontrolní modely kvality
Kromě systémů v reálném čase se používají prediktivní modely ke zvýšení bezpečnosti předvídáním mikrobiálních rizik. Tyto modely pomáhají regulátorům pochopit vzorce mikrobiální kontaminace, včetně růstu, úmrtnosti a míry přežití. Také snižují čas a náklady spojené s tradičním mikrobiologickým testováním [5]. Umělé neuronové sítě (ANN) se ukázaly jako zvláště účinné při řízení složitých a nelineárních chování mikrobiálních reakcí.
Rizika kontaminace zůstávají významným problémem v průmyslu, ale prediktivní modely a plány analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) pomáhají tato ohrožení zmírnit [4]. Regulační orgány prosazují přísné protokoly HACCP, provádějí rutinní testování prostředí a integrují monitorovací systémy pro zajištění komplexního dohledu.
Ověřování a detekce kontaminantů
Kromě monitorovacích systémů hrají nástroje pro ověřování klíčovou roli při udržování integrity a sledovatelnosti produktů. Metody založené na DNA jsou obzvláště účinné pro zpracované masné výrobky, zatímco přístupy založené na proteinech, jako jsou imunotesty, fungují lépe pro vzorky syrového masa [6]. Regulační orgány přizpůsobují tyto konvenční techniky pro cultivated meat, ačkoli vyžadují pečlivé hodnocení, aby byla zajištěna jejich vhodnost.
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) se stává cenným nástrojem pro monitorování bezpečnosti potravin. Je obzvláště účinná při detekci reziduí pesticidů, identifikaci falšování a sledování původu produktů. NIRS nabízí možnosti nedestruktivního testování, které jsou obzvláště užitečné v kontextu cultivated meat [7].
Úsilí je také zaměřeno na kategorizaci produktů z kultivovaného masa na základě výrobních technik - jako jsou metody založené na scaffoldu nebo bez scaffoldu - pro zjednodušení procesů autentizace [6]. Kromě toho jsou pro důkladnou analýzu potravin využívány technologie jako spektroskopické metody, chromatografie a biosenzory. Dokonce se zkoumají kovové nanočástice jako rychlý vizuální nástroj pro sledování kontaminantů během výroby [7].
Tyto technologie společně tvoří robustní regulační rámec, který zajišťuje jak bezpečnost, tak sledovatelnost při výrobě cultivated meat.
Regulační procesy a inspekční protokoly
Cesta k regulačnímu schválení pro cultivated meat zahrnuje několik dobře definovaných fází, počínaje registrací zařízení a konče průběžnými kontrolami souladu. Tyto procesy, založené na pokročilých monitorovacích technikách, jsou navrženy tak, aby zajistily, že cultivated meat je bezpečný od výroby až po trh. Ve Spojeném království regulační orgány stanovily jasné pokyny, které vyvažují bezpečnost s příležitostmi pro růst průmyslu.
Registrace zařízení a schválení před uvedením na trh
Než mohou produkty cultivated meat vstoupit na trh, musí se společnosti ve Spojeném království zaregistrovat a získat schválení před uvedením na trh od Food Standards Agency (FSA), Department for Environment, Food & Rural Affairs (DEFRA) a Animal and Plant Health Agency (APHA). Tento proces zahrnuje prokázání, že jejich produkty neobsahují škodlivé prvky, jako jsou bakterie, viry, GMO, antibiotika, těžké kovy a další patogeny. Společnosti se také musí zaregistrovat jako provozovatelé krmivářských podniků a získat potřebná schválení od DEFRA a APHA.
Vezměme si například Meatly.Mezi lety 2022 a 2024 společnost úzce spolupracovala s britskými regulátory po dobu 18 měsíců, aby se orientovala v regulačním procesu pro kultivované krmivo pro domácí zvířata. Jejich důkladné testování zajistilo, že jejich kultivované kuře bylo bez bakterií a virů, živiny použité k růstu buněk byly bezpečné a konečný produkt splňoval všechny bezpečnostní normy. Tento důkladný přístup umožnil Meatly stát se první společností v Evropě, která získala regulační schválení k prodeji cultivated meat. Tento milník dosáhli za méně než dva roky s investicí 3,5 milionu liber [8].
"Dnešek představuje významný milník pro evropský průmysl cultivated meat . Jsem nesmírně hrdý na to, že Meatly je první společností v Evropě, která dostala zelenou k prodeji cultivated meat. Dokazujeme, že existuje bezpečný a nízkonákladový způsob, jak rychle uvést cultivated meat na trh."
– Owen Ensor, Meatly CEO [8]
Pro další pomoc společnostem spustila FSA cultivated meat sandbox program. Tato iniciativa umožňuje startupům spolupracovat s regulátory a objasnit požadavky před podáním formálních žádostí. I když to nezrychluje individuální schvalování, pomáhá to zefektivnit regulační proces tím, že umožňuje společnostem řešit konkrétní otázky týkající se jejich produktů a procesů včas [2]. Společně tyto kroky před schválením na trhu, v kombinaci s monitorováním v reálném čase a prediktivními modely, vytvářejí silný regulační rámec.
Jakmile je schválení před uvedením na trh uděleno, průběžné inspekce zajišťují, že výrobní standardy zůstávají konzistentní.
Standardy a procesy inspekce
Po obdržení počátečního schválení jsou zařízení podrobena pravidelným inspekcím, aby bylo zajištěno, že nadále splňují bezpečnostní a kvalitativní standardy.Ve Spojeném království dohlíží na tyto inspekce APHA, které zahrnují vše od výstavby zařízení a sanitárních protokolů po monitorování výroby a rutinní odběr vzorků produktů.
Analýza rizik a vedení záznamů
V srdci regulační shody pro cultivated meat zařízení leží systém Analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Společnosti jsou povinny vypracovat podrobné plány bezpečnosti potravin, které zahrnují analýzy rizik, preventivní opatření, dohledové postupy a protokoly o stažení z trhu. Tyto plány jsou navrženy tak, aby minimalizovaly rizika v každé fázi výroby.
Zařízení musí také vést pečlivé záznamy o svých výrobních činnostech, opatřeních pro kontrolu kvality a sanitárních praktikách. Tato úroveň dokumentace nejen podporuje inspekce, ale také zajišťuje sledovatelnost.Navíc musí společnosti vést podrobné záznamy o všech odchozích produktech a mít písemné postupy pro stažení z trhu, aby mohly rychle řešit jakékoli bezpečnostní obavy.
"FSA udělala velké kroky s financováním sandboxu ve výši 1,6 milionu liber, ale bude potřebovat více zdrojů, aby udržela tempo. FSA spravuje velký objem žádostí o nové potraviny napříč několika kategoriemi, což napnulo její kapacitu a zpomalilo schvalování."
– Max Jamilly, Hoxton Farms [2]
Dozor po uvedení na trh a sledovatelnost
Jakmile se cultivated meat produkty dostanou ke spotřebitelům, zaměření regulačních orgánů se přesouvá na průběžné monitorování a sledování. Tento krok zajišťuje, že bezpečnostní standardy zůstávají konzistentní v průběhu času. Ve Spojeném království je toho dosaženo proaktivním přístupem, který má za cíl řešit potenciální problémy dříve, než se stanou významnými.
Sledování bezpečnosti produktů po uvedení na trh
I po schválení podléhají cultivated meat produkty neustálému dohledu, aby bylo zajištěno, že splňují stanovené bezpečnostní standardy. Dohled po uvedení na trh hraje klíčovou roli při identifikaci potenciálních rizik a udržování důvěry veřejnosti.
"Dohled po uvedení na trh zahrnuje průběžné proaktivní monitorování zařízení po jejich uvedení na trh, aby byla zajištěna trvalá shoda s požadavky na bezpečnost a výkon. Toto průběžné monitorování pomáhá detekovat potenciální nežádoucí účinky, identifikovat příležitosti ke zlepšení a udržovat důvěru veřejnosti v lékařská zařízení a IVD zařízení."
Agentura pro potravinové standardy (FSA) zavedla přísné požadavky na hlášení pro cultivated meat výrobce.To zahrnuje pravidelné aktualizace o konzistenci výroby, opatření pro kontrolu kvality a jakékoli nepříznivé události nebo zpětnou vazbu od spotřebitelů. Výrobci se také očekává, že přijmou proaktivní strategii řízení rizik. To zahrnuje identifikaci a řešení potenciálních rizik v průběhu životního cyklu produktu, jako je kontaminace nebo neočekávané změny v charakteristikách produktu. FSA si stanovila cíl dokončit hodnocení bezpečnosti pro dva cultivated meat produkty do roku 2027 [10].
Transparentnost je klíčovým prvkem regulačního rámce. Výrobci musí poskytovat jasné a přístupné informace jak zdravotnickým profesionálům, tak veřejnosti o aktualizacích nebo obavách týkajících se bezpečnosti. Tento spolupracující přístup zajišťuje, že reálná data o bezpečnosti jsou efektivně sbírána a analyzována.
Rámce sledovatelnosti
Sledovatelnost je nezbytná pro zajištění bezpečnosti a spolehlivosti cultivated meat produktů.Podle obecného nařízení o potravinovém právu Spojeného království musí všechny subjekty zapojené do výroby, zpracování a distribuce udržovat sledovatelnost od počátečních fází výroby až po konečného spotřebitele [12].
Výrobci jsou povinni sledovat všechny materiály a produkty, od buněčných linií a kultivačních médií po zpracovatelské zařízení. Tento systém umožňuje úřadům sledovat jakýkoli produkt zpět přes každou fázi jeho cesty, což zajišťuje odpovědnost na každém kroku [11]. Každé šarži je přiřazen jedinečný kód, který ji spojuje s výrobními detaily, které musí být uchovány po dobu trvanlivosti produktu plus dalších 12 měsíců [12].
Důležitost sledovatelnosti byla zdůrazněna během krize BSE ve Spojeném království, kdy systém pasů pro dobytek umožnil efektivní sledování a řízení postiženého hospodářského zvířectva [11].Aby byla zachována robustní sledovatelnost, musí společnosti provádět každoroční přezkumy svých systémů a další přezkumy, pokud dojde k významným změnám, jako jsou noví dodavatelé nebo výrobní metody. Očekává se, že dodavatelé budou také dodržovat efektivní protokoly sledovatelnosti [12].
Hlášení a dodržování označování
Sledovatelnost jde ruku v ruce s přesným označováním, což zajišťuje jasnost a bezpečnost pro spotřebitele. Regulační orgány, včetně FSA, provádějí systematické kontroly, aby potvrdily, že cultivated meat produkty splňují všechny požadavky na označování. U nových potravin, jako je cultivated meat, může být vyžadováno další označování k ochraně zájmů spotřebitelů [13].
"Úlohou FSA je zajistit, aby všechny potraviny byly bezpečné před jejich prodejem ve Spojeném království. Vzhledem k tomu, že produkty pěstované v laboratoři jsou nyní vyvíjeny novými a inovativními způsoby, je zásadní, aby nadále splňovaly naše vysoké bezpečnostní standardy.Tato nová služba pomůže podnikům pochopit, co je potřeba k prokázání bezpečnosti jejich produktů, a provede je procesem autorizace."
- Thomas Vincent, zástupce ředitele Sandbox a inovací ve FSA [10]
Povinné označování musí zahrnovat podrobnosti o složkách, alergenech a informace o trvanlivosti, jako jsou data spotřeby nebo minimální trvanlivosti. Pokud je produkt během své výroby geneticky modifikován, musí být jasně označen jako "geneticky modifikovaný" v souladu s předpisy o GMO [13].
Úřady berou nesprávné označování vážně a považují ho za podvod s potravinami spíše než za otázku bezpečnosti kvůli jeho důsledkům. Zástupce šéfa Andrew Quinn z Národní jednotky pro potravinovou kriminalitu zdůraznil důležitost řešení nesprávného označování pro udržení důvěry spotřebitelů [12].
Regulátoři prosazují dodržování předpisů prostřednictvím náhodného vzorkování, laboratorních testů a auditů označování. Společnosti musí vést podrobné záznamy o svých procesech označování a být připraveny prokázat dodržování předpisů během inspekcí. Kromě toho jsou povinny zavést a pravidelně testovat postupy stažení a odvolání, aby rychle řešily jakékoli bezpečnostní obavy nebo chyby v označování. Tyto postupy se musí přizpůsobit změnám v distribučních sítích nebo produktových řadách, aby bylo zajištěno rychlé jednání, když je to potřeba.
sbb-itb-c323ed3
Budování regulační kapacity pro Cultivated Meat
Jak se cultivated meat blíží komerční dostupnosti, regulační orgány čelí výzvě dohlížet na jeho výrobu bezpečně. To vyžaduje odborné znalosti v oblasti biotechnologie, zpracování potravin a farmaceutických postupů. Níže zkoumáme klíčové oblasti, jako je školení inspektorů, mezinárodní spolupráce a systémy detekce na míru, abychom posílili regulační schopnosti.
Školení a zvyšování kvalifikace inspektorů
Aby byly dodrženy přísné bezpečnostní standardy, inspektoři potřebují důkladné školení. Na základě zavedených kurzů bezpečnosti potravin by školící programy měly zahrnovat hybridní formáty a online moduly. Ty by měly pokrývat základní témata, jako jsou techniky sterilní buněčné kultury, monitorování bioreaktorů, prevence kontaminace a dodržování předpisů. Inspektoři by také měli získat odborné znalosti v oblastech, jako je autentizace buněčných linií, příprava růstových médií a interpretace výsledků mikrobiologických testů. Kromě toho je pochopení regulačního rámce pro schvalování a označování nových potravin klíčové pro zajištění souladu v každé fázi výroby [14].
Spolupráce při dohledu
Globální spolupráce je klíčem k efektivní regulaci.Sdílením inspekčních protokolů, nástrojů pro hodnocení rizik a bezpečnostních dat mohou regulátoři, výzkumníci a lídři v průmyslu sladit své úsilí. Pravidelné mezinárodní konference a společné studie mohou pomoci harmonizovat regulační přístupy. Například, cultivated meat je již dostupný v Singapuru, Spojených státech a Austrálii, přičemž regulační přezkumy probíhají v regionech jako Evropská unie, Spojené království a Jižní Korea [16].
Singapurská potravinová agentura (SFA) stanovila precedent tím, že se stala prvním regulačním orgánem, který schválil cultivated meat k prodeji v roce 2020. Jejich odborné znalosti byly od té doby sdíleny po celém asijsko-pacifickém regionu a dokonce i s Organizací pro výživu a zemědělství OSN, což ukazuje hodnotu spolupráce [15].
"Protože je to tak malá země, z podstaty věci, aby prosperovali, spoléhají na své mezinárodní spolupráce...Je to velmi malý trh, takže aby v podstatě cokoliv opravdu fungovalo, potřebují exportovat své produkty a znalosti." - Mirte Gosker, výkonná ředitelka Good Food Institute Asia Pacific [15]
Pro posílení globálního dohledu by mohly být vytvořeny formální sítě pro sdílení znalostí. Tyto sítě by usnadnily výměnu inspekčních protokolů, technik hodnocení rizik a bezpečnostních dat. Spojení vědců, technologů a regulátorů zajišťuje, že monitorovací systémy se vyvíjejí spolu s technologickým pokrokem [16].
Vývoj přizpůsobených detekčních systémů
Zatímco mezinárodní spolupráce zvyšuje sdílenou odbornost, detekční systémy musí být přizpůsobeny k řešení specifických rizik cultivated meat výroby. Na rozdíl od konvenčního zpracování potravin cultivated meat vyžaduje systémy navržené pro své jedinečné prostředí. Monitorování čistých prostor, kontrolovaná kvalita vzduchu a HEPA filtry jsou nezbytné pro udržení sterilních podmínek. Pokročilá detekce patogenů by měla cílit na bakterie, houby, prvoky, parazity a Mycoplasma, zatímco prediktivní mikrobiologické modely mohou určit kritické kontrolní body a sledovat bezpečnost buněčných linií a médií.
Průmyslová data zdůrazňují důležitost těchto opatření, přičemž cultivated meat společnosti hlásí průměrnou míru selhání šarže kvůli mikrobiologické kontaminaci 11,2 % [4]. GOOD Meat’s FDA cell culture dossier outlines how clean room processes - like cell expansion, centrifugation, washing, and packaging - are conducted in environments with controlled air quality, HEPA filtration, and differential air pressure, mirroring biopharmaceutical manufacturing standards [4].
Prediktivní mikrobiologické modely mohou řídit plány inspekcí a identifikovat potenciální rizika v průběhu výroby. Začlenění protokolů pro prevenci biofilmu do rutinních kontrol dále snižuje rizika kontaminace, zejména během prodloužených období kultivace. Průběžná spolupráce a pravidelná validace metod detekce pomohou regulačním systémům zůstat v souladu s pokroky ve výrobních technologiích.
Závěr: Zajištění důvěry a bezpečnosti v Cultivated Meat
Ve Spojeném království hraje robustní regulační monitorování klíčovou roli při zajišťování bezpečnosti cultivated meat pro spotřebitele. Přesto nedávný průzkum odhalil, že 33 % britských spotřebitelů má pocit, že nemají dostatek informací o bezpečnosti těchto produktů[17]. To zdůrazňuje naléhavou potřebu jasného a transparentního dohledu.
Přístup Spojeného království k vyvážení inovací s bezpečností je příkladem pokrokového řízení. Jak říká profesor Robin May, hlavní vědecký poradce Agentury pro potravinové standardy (FSA):
"Zajištění důvěry spotřebitelů v bezpečnost nových potravin je jednou z našich nejdůležitějších odpovědností. Program CCP sandbox umožní bezpečné inovace a umožní nám držet krok s novými technologiemi používanými potravinářským průmyslem, aby spotřebitelům nakonec poskytl širší výběr bezpečných potravin."[18]
Na podporu tohoto závazku investovala vláda 1,6 milionu liber do zlepšení bezpečnostních opatření a zjednodušení schvalovacích procesů. V současné době trvá průměrně 2,5 roku, než FSA schválí nové produkty, ale tyto investice mají za cíl řešit takové výzvy[18].Očekávání spotřebitelů také hrají klíčovou roli, přičemž 44 % britských spotřebitelů volá po jasném označování na cultivated meat produktech[17]. Splnění těchto požadavků vyžaduje robustní systémy sledovatelnosti a konzistentní monitorování po uvedení na trh.
Globálně existují úspěšné příklady důkladných regulačních rámců, které přinášejí cultivated meat na trh. Singapur vedl cestu svým průkopnickým schvalovacím procesem, následovaný pokroky ve Spojených státech a Austrálii[19]. Tyto mezinárodní úspěchy potvrzují snahy Spojeného království o vytvoření přísného a efektivního regulačního systému.
Budování důvěry spotřebitelů zahrnuje mnohostranný přístup. Monitorování v reálném čase, prediktivní bezpečnostní modely, kvalifikované inspekce a mezinárodní spolupráce přispívají k spolehlivému rámci.To je obzvláště významné vzhledem k rychlému růstu britského cultivated meat sektoru, který v roce 2022 získal 61 milionů liber - více než zbytek Evropy dohromady[20]. S cílem FSA dokončit hodnocení bezpečnosti pro dva cultivated meat produkty do roku 2027, Spojené království stanovuje jasné milníky pro pokrok[10].
Často kladené otázky
Jak regulátoři ve Spojeném království zajišťují, že cultivated meat je bezpečný a vysoce kvalitní?
Ve Spojeném království jsou organizace jako Food Standards Agency (FSA) klíčové pro udržení bezpečnosti a kvality cultivated meat. Úzce spolupracují s producenty prostřednictvím 'regulačního sandboxu' - rámce navrženého k doladění bezpečnostních standardů a zjednodušení schvalovacího procesu pro tuto nově vznikající kategorii potravin.
Než se jakýkoli cultivated meat produkt dostane k veřejnosti, musí projít důkladnými bezpečnostními hodnoceními podle předpisů pro nové potraviny. Tyto hodnocení zajišťují, že produkty splňují přísné požadavky na zdraví a bezpečnost. Kromě toho FSA provádí podrobné přezkumy produktů pěstovaných z buněk, aby vytvořila jasné pokyny a právní cesty pro jejich uvedení na trh. Tato opatření mají za cíl podpořit důvěru a jistotu v cultivated meat jako bezpečnou a pokrokovou alternativu ke konvenčnímu masu.
Proč je sledovatelnost důležitá v regulaci cultivated meat a jak se provádí?
Sledovatelnost hraje klíčovou roli v regulaci cultivated meat, zajišťuje, že splňuje požadavky na bezpečnost, kvalitu a potravinové standardy. Monitorováním každého kroku výrobního procesu - od získání počátečních buněk až po dodání konečného produktu - mohou úřady rychle identifikovat a řešit problémy, jako je kontaminace.
Tento proces se spoléhá na pečlivé vedení záznamů v každé fázi.Záznamy musí podrobně popisovat původ buněčných vzorků, podmínky, za kterých jsou kultivovány, a manipulaci a zpracování konečného produktu. Taková důkladná dokumentace nejen posiluje spolehlivost dodavatelského řetězce, ale také zajišťuje dodržování předpisů, což pomáhá udržovat důvěru spotřebitelů v tento nově vznikající potravinářský sektor.
Jak se přístup Spojeného království k regulaci cultivated meat srovnává s jinými zeměmi?
Spojené království se dostalo do centra pozornosti jako průkopník v regulaci cultivated meat , když získalo uznání jako první evropská země, která schválila jeho prodej pro lidskou spotřebu v červenci 2024. Kromě tohoto milníku Spojené království zavedlo první evropský regulační sandbox specificky pro cultivated meat. Tato iniciativa si klade za cíl zjednodušit schvalovací procesy a zároveň podporovat inovace v této oblasti.
Although nations like Australia, New Zealand, and Iceland have also given the green light to cultivated meat, the UK’s efforts stand apart. Its development of a dedicated regulatory framework demonstrates a forward-thinking approach, positioning the country as a global frontrunner in shaping how cultivated meat is governed.
